Gabather meddelar justering av tidsplan för TOTEMS-studien efter kvalitetskontroll av prövningsmaterial

Gabather AB (Nasdaq First North Growth Market: GABA), ett kliniskt utvecklingsbolag som utvecklar innovativa terapier för neuropsykiatriska sjukdomar, meddelar idag en revidering av den planerade starten av den kliniska TOTEMS-studien.

I samband med den slutliga kvalitetskontrollen (QC/QA) av prövningsmaterialet (CTM) identifierades en avvikelse som gör det nödvändigt med en ny produktion för att uppfylla regulatoriska och kvalitetsmässiga krav. Denna produktion kommer att genomföras under Q4 2025, och studiestarten förväntas ske under samma period. Den första utläsningen förväntas därför ske under Q1 2026, med målsättningen att ingå ett licensavtal under Q2 2026.

Bolaget bekräftar att studiens logistik och finansiering inte påverkas, och att övriga förberedelser för genomförandet fortgår enligt plan. Gabather upprätthåller en nära samordning med sina tillverknings- och kliniska partners för att minimera effekten av den justerade produktionstidslinjen.

Produktion av nytt prövningsmaterial, och den försening detta resulterar i, innebär extrakostnader. Utöver det kapitaltillskott som förväntas genereras från optionslösen i november 2025 ser bolaget över sina finansieringsmöjligheter, inklusive riktade emissioner, lånefinansiering, mjuk finansiering och potentiella partnerskap, i syfte att säkerställa erforderliga resurser och upprätthålla en långsiktigt hållbar finansiell ställning.

"Att säkerställa högsta kvalitet och efterlevnad av regulatoriska krav för vårt prövningsmaterial är av största vikt," säger Michael-Robin Witt, CEO Gabather. "Även om detta innebär en senareläggning av starten av TOTEMS-studien vill vi understryka att den övergripande strategiska och finansiella ramen för studien förblir oförändrad."

Gabather kommer att ge uppdaterad vägledning kring studiestarten i takt med att produktion och regulatoriska milstolpar uppnås.

Denna information är sådan som Gabather AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2025-08-26 20:30 CET.

Michael-Robin Witt
VD
[email protected]

Gabather utvecklar nästa generations läkemedel mot psykisk ohälsa. Bolagets selektiva GABAA-stimulerare har en unik verkningsmekanism som kan lägga grunden till nya och effektiva läkemedel mot flera stora psykiatriska diagnoser. Gabather genomför nu ett kliniskt utvecklingsprogram för sin längst framskridna läkemedelskandidat GT-002 för att förbättra behandlingen av neuropsykiatriska sjukdomar. Bolagets GABAA-stimulerare har dessutom potential att bli effektiva behandlingar inom andra sjukdomar som helt eller delvis beror på obalans i GABA-systemet, till exempel schizofreni, psykos, Alzheimers sjukdom och autism. Gabather är noterat på First North Growth Market och Västra Hamnen Corporate Finans är Bolagets Certified Adviser.