Delårsrapport 2020-07-01 till 2020-09-30

Tredje kvartalet (2020-07-01 - 2020-09-30)

• Rörelsens intäkter uppgick till 23 (0) KSEK.
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -4 435 (-2 735) KSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,33 (-0,53) SEK.
• Kassaflöde för perioden uppgick till -4 447 (-4 407) KSEK.
• Likvida medel per 30 september uppgick till 33 339 (5 349) KSEK.

Första nio månaderna (2020-01-01 - 2020-09-30)

• Rörelsens intäkter uppgick till 23 (0) KSEK.
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -11 402 (-10 621) KSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,85 (-2,06) SEK.
• Kassaflöde för perioden uppgick till -11 560 (-11 300) KSEK.
• Likvida medel per 30 september uppgick till 33 339 (5 349) KSEK.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Gabather inleder klinisk fas 1b-studie med läkemedelskandidaten GT-002 i upprepade och stigande doser.
• Gabather rapporterar positiva preliminära resultat från första dosnivån i den pågående kliniska fas 1b-studien med GT-002.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Gabather har framgångsrikt slutfört fas 1b-studien med läkemedelskandidaten GT-002.

VD har ordet

Det senaste kvartalets händelser har inneburit tydliga steg framåt för Gabather och utvecklingen av bolagets längst framskridna läkemedelskandidat GT-002 - en selektiv GABA_A-stimulerare med en unik verkningsmekanism som har potential att förbättra behandlingen av sjukdomstillstånd relaterade till psykisk ohälsa. Med anledning av den rådande covid-19-pandemin senarelades starten av den kliniska fas 1b-studien med GT-002 i friska individer, men i början av juli kunde den initieras och efter ett framgångsrikt samarbete med prövningsenheten i Portugal kunde vi nyligen rapportera positiva data från den andra och sista dosgruppen.

I den dubbelblindade och placebokontrollerade fas 1b-studien erhöll 16 friska individer upprepade och ökade doser av GT-002 under sju dagar. Den preliminära analysen visar att läkemedelskandidaten har utmärkta farmakokinetiska egenskaper i form av god absorption och distribution. Substansen uppvisar även en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil i friska individer, ett viktigt konstaterande i tidig klinisk utvärderingsfas. Vidare stärks resultaten genom en god korrelation mellan administrerad dos och uppmätt exponering av GT-002 i analyserade prover. Den slutliga studierapporten väntas bli tillgänglig i slutet av året. Resultaten från denna omfattande utvärdering kommer att utgöra en viktig del av fundamentet som underbygger den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten.

Vi har redan börjat förbereda nästa kliniska studie som syftar till att dokumentera effekterna av GT-002 i hjärnan på människa. Det är en erkänd utmaning att utveckla läkemedel som har förmågan att passera genom blodhjärnbarriären och selektivt interagera med en utvald receptor i den mänskliga hjärnan. Resultat från våra prekliniska studier indikerar att GT-002 passerar blodhjärnbarriären och har en god selektivitet för GABA_A-receptorn. I den planerade studien kommer vi att utnyttja funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) och elektroencefalografi (EEG) i syfte att utvärdera hur GT-002 påverkar aktiviteten i den mänskliga hjärnan. Studieresultaten kommer att spela en viktig roll i den framtida utvecklingen av våra läkemedelskandidater - dels vid dosoptimering i patientstudier och dels i dialog med potentiella samarbetspartners.

Gabather monitorerar kontinuerligt utvecklingen av den pågående covid-19-pandemin och vidtar nödvändiga åtgärder för att upprätthålla en hög datakvalitet i bolagets kliniska studier.

Efter goda utfall i Gabathers nyligen slutförda kliniska studie har bolaget gjort en kompletterande patentansökan som bl.a. kan medföra ett förlängt patentskydd. Ansökan inkluderar ett stärkt skydd för formuleringen av GT-002 och en breddning av möjliga indikationer för läkemedelskandidaten. Givet ett godkännande skulle patentskyddet för GT-002 utökas till år 2041. Dialoger med prominenta akademiska institutioner och forskningsnätverk pågår för att etablera samarbeten som ger oss tillgång till unika studiemodeller för utvecklingen av GT-002 och bolagets pipe line av utvecklingsbara läkedemedelssubstanser.

Hundratals miljoner människor lever idag med någon av de vanligaste psykiatriska diagnoserna depression, schizofreni eller bipolär sjukdom. Konventionella behandlingar saknar ibland effekt eller medför svåra biverkningar vilket kan resultera i begränsningar i livet och försämrad livskvalitet för individer och nära anhöriga. Vi är därför fortsatt resoluta i vår strävan att utveckla effektiva läkemedel med potential att normalisera livet för dessa patientgrupper.

Michael Robin Witt

Verkställande direktör

Gabather AB

Gabather grundades år 2014, efter mer än 10 års akademisk forskning vid Lunds och Köpenhamns universitet, för att utveckla nya läkemedelskandidater för behandling av sjukdomar i det centrala nervsystemet. Gabather grundades av Forskarpatent i Syd AB och forskarna Olov Sterner och Mogens Nielsen i syfte att kommersialisera uppfinningar av Sterner och Nielsen tillsammans med medarbetare. Professor Sterner har arbetat inom medicinsk kemi i 40 år och professor Nielsen har arbetat inom neurovetenskap i 45 år. Båda är högt aktade inom sina områden.

Affärsmodell

Gabather inriktar sig på utveckling av nya läkemedel för behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet. Det finns ett stort medicinskt behov av utveckling inom bolagets fokusområden, och efterfrågan på nya behandlingar med bättre effekt och färre och mildare biverkningar är stor hos både patienter och läkare. Gabathers fokusområden representerar en adresserbar marknad om totalt 58 miljarder dollar.

Bolaget valde under 2015 produktkandidaten GT-002 för vidare produktutveckling. Gabathers mål är att driva utvecklingsprogrammet av GT-002 fram till att effektdata föreligger i tidiga kliniska försök, för att därefter knyta en stark utvecklingspartner till projektet för klinisk utveckling och kommersialisering av produktkandidaten.

Gabathers strategi är att bolagets forsknings- och utvecklingsprogram skall bidra till en portfölj av utvecklingsprojekt riktade mot ett flertal sjukdomar inom det centrala nervsystemet. Gabather har etablerat ett eget forskningslaboratorium baserat i Astra-Zenecas tidigare lokaler i Södertälje. Målsättningen med forskningsaktiviteterna är att identifiera nya läkemedelskandidater samt att bredda indikationsområdet för GT-002.

Produktutveckling av substanser med verkan på GABA_A-receptorn

GABA är en förkortning av engelskans gamma-aminobutyric acid, (gamma-aminosmörsyra eller 4-aminobutansyra), som är den viktigaste hämmande signalsubstansen i hjärnan. GABA har bland annat betydelse för inlärning, minne, sömnreglering, smärta, ångest, epilepsi, olika muskelfunktioner och beroende. Den vanligaste receptorn för GABA kallas GABA_A-receptorn. Tester har visat att bolagets molekyler kan påverka GABA_A-receptorn, och nya verkningsmekanismer för effekter på centrala nervsystemet via GABA_A-receptorn har studerats. Ett flertal av bolagets substanser har testats i bland annat olika modeller för psykos och minne/inlärning och visat sig ha lovande effekter.

GT-002

Produktprofil

GT-002 är en selektiv positiv allosterisk modulator av de hämmande nervsignalerna i hjärnan.

GT-002 har i prekliniska djurstudier visat sig ha antipsykotiska och antidepressiva egenskaper. Produktkandidaten har också visat på prokognitiva egenskaper, genom signifikant förbättring av minnesförmågan i friska djur samt signifikant förbättrat social kognition.

Status produktutveckling

GT-002 är hittills testad i en klinisk fas 1a-studie i friska frivilliga försökspersoner, där enstaka och stigande doser av produktkandidaten utvärderades. Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas 1a-studie i 32 friska frivilliga försökspersoner med syfte att studera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper (upptag, plasmakoncentration och utsöndring) av GT-002.

Inga läkemedelsrelaterade biverkningar observerades samtidigt som GT-002 visade på mycket goda farmakokinetiska egenskaper, såsom upptagningsförmåga, plasmakoncentration och utsöndring.

Bolaget har efter den 30 september framgångsrikt avslutat en dubbelblindad, placebokontrollerad klinisk studie av upprepad administrering av ökande doser (fas-1b) i 16 friska försökspersoner. Studien utvärderade främst säkerhet och tolerabilitet av upprepade och ökande doser av GT-002. Därtill undersöks farmakokinetiska parametrar.

Den preliminäre analysen visar att läkemedelskandidaten har mycket goda farmakokinetiska egenskaper i form av god absorption och distribution. Substansen uppvisar även en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil i friska individer. Den slutliga studierapporten väntas bli tillgänglig i slutet av året.

Planerade kliniska studier

Fortsättningsvis planeras kliniska studier med målsättningen att visa hur GT-002 påverkar aktiviteten i den mänskliga hjärnan. Metoder såsom funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) samt elektroencefalografi (EEG) kommer att användas. Därefter planeras Proof-of-concept (POC)-studier i patienter med kognitiv nedsättning.

Resultat och finansiell ställning

Rörelsens intäkter under det tredje kvartalet uppgick till 23 (0) KSEK.

Rörelsens kostnader under det tredje kvartalet uppgick till 4,5 (2,7) MSEK.

Resultat efter finansiella poster under det tredje kvartalet uppgick till -4,4 (-2,7) MSEK medan resultat per aktie uppgick till -0,33

(-0,53) SEK.

Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten under det tredje kvartalet uppgick till -4,4 (-4,4) MSEK. Per den 30 september 2020 uppgick koncernens likvida medel till 33,3 (5,3) MSEK. Eget kapital uppgick till 32,2 (5,2) MSEK vid periodens slut vilket ger en soliditet på 93,1 (73,2) %.

Investeringar

Investeringar i immateriella anläggnings-tillgångar under det tredje kvartalet uppgick till 182 (0) KSEK.

Organisation

Per den 30 september 2020 hade Gabather sex anställda.

Aktien
Bolaget bildades 2014-05-05. Antalet aktier är 13 403 272 med kvotvärde 0,44. Aktien handlas sedan 2018-04-16 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm under beteckningen GABA. Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Erik Penser Bank och nås på 08-463 80 00 eller [email protected].

Optioner till nyckelpersoner

Vid årsstämmorna 2017 och 2018 beslutades enligt styrelsens förslag om två olika personaloptionsprogram.

Fullt utnyttjat innebär kvarvarande utestående personaloptionsprogram att 117 641 nya aktier kan tillkomma och tidigare aktieägare spädas ut med 0,88 %. Tidigare optionsprogram har avslutats.

Principer för delårsrapportens upprättande

Företaget tillämpar Årsredovisningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning ("K3").

Koncern, moderbolag och dotterbolag

I samband med beslut på årsstämman 2015 bildades Gabather Finans AB för att hantera optionsprogrammen. Verksamheten bedrivs i allt väsentligt i moderbolaget. Denna rapport avser moderbolaget.

Granskning av revisor

Rapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Finansiell kalender

2021-02-18 Bokslutskommuniké

Framåtriktad information

Denna delårsrapport kan innehålla framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Informationen lämnades av VD Michael Robin Witt för offentliggörande den 5:e november 2020.