Lipigon publicerar bokslutskommunikén för januari - december 2024

Väsentliga händelser under kvartalet

• Den 14 december meddelades att styrelsen utsett Johan Liwing till ny verkställande direktör. Han tillträdde positionen den 16 december.

 Finansiell översikt

 Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 27 mars meddelades att styrelsen beslutat, villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma den 28 april, om en fullt garanterad företrädes emission om ca 37,4 msek.
• Den 27 mars meddelades att styrelsen kallar till extra bolagsstämma den 28 april.
• Den 20 mars meddelade Lipigons kommersiella samarbetspartner positiva resultat från sin kliniska fas I-studie med Lipisense®.

VD har ordet

 På plats i Lipigon Pharmaceuticals

Under mitt första kvartal som vd för Lipigon Pharmaceuticals har det blivit allt tydligare för mig vilken stor potential läkemedelskandidaten Lipisense^® har på den globala marknaden. För att förverkliga detta värde är min främsta uppgift som vd att säkerställa en snabb progress i den pågående fas II-studien med Lipisense^®. Parallellt har jag intensifierat bolagets affärsutveckling för att vi ska kunna dra full nytta av de kommande studieresultaten.

Säkrad finansiering stärker den fortsatta utvecklingen av Lipisense^®

Nyligen kunde vi meddela att Lipigon kommer att genomföra en 100% garanterad nyemission om 37,4 miljoner kronor, före emissionskostnader. Kapitaltillskottet säkerställer att vi kan nå vår viktigaste milstolpe, att slutföra och rapportera resultaten från den pågående fas II-studien med Lipisense^®. Finansieringen gör det dessutom möjligt för oss att delta vid viktiga partneringsmöten och öka bolagets exponering mot potentiella partners för den fortsatta utvecklingen av Lipisense^®.

Ökad rekryteringstakt i fas II-studien

Vårt arbete med att slutföra den pågående kliniska fas II-studien av Lipisense^® fortgår. Studien syftar primärt till att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil i patienter som har förhöjda blodfetter men kommer även ge signaler för behandlingseffekter. Efter den initiala försening i studien som kommunicerades i höstas har flera åtgärder tagits som lett till en ökad rekryteringstakt. Viktiga ändringar i studieprotokollet har genomförts och kliniker med ett högt patientflöde har identifierats. På dessa kliniker har informationsinsatserna intensifierats. Redan under årets första månader har vi sett en tydlig skillnad och i samband med en presentation på Stora Aktiesparadagarna kunde vi ge uppdateringen att tio patienter fått sin första dos. Vi förväntar oss därmed att kunna inkludera den sista patienten under första halvan av 2025 och presentera studiens preliminära resultat under andra halvan av 2025 - efter att den sista patienten genomgått sin uppföljande behandlingskontroll.

Förutom säkerhet utvärderar studien Lipisense^® effekter på nivåerna av triglycerider och remnant-kolesterol i blodet. Sänkta nivåer av triglycerider är mycket eftersträvansvärt eftersom det minskar risken för att få akut pankreatit vilket är den indikation som har vårt initiala fokus. I den pågående studien utvärderas även Lipisense^® effekt på remnant-kolesterol, en biomarkör som speglar blodnivåerna av skadligt kolesterol. Om studiens resultat visar en märkbar effekt på både triglycerider och remnant-kolesterol stärks bolagets kommersiella potential ytterligare eftersom det skulle öppna upp möjligheten att expandera läkemedelsutvecklingen till det bredare behandlingsområdet hjärt-kärlsjukdomar.

Kliniska fas I-resultat från Leaderna Therapeutics

I mitten av mars rapporterade bolagets utvecklings- och kommersialiseringspartner Leaderna Therapeutics positiva resultat från sin kliniska fas I-studie i friska individer i Kina. Studien syftade till att utvärdera behandlingssäkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen hos Lipisense^® efter administration av enstaka och ökande doser i totalt 24 friska individer, där 18 har fått Lipisense^® och 6 placebo. Resultaten som vi nu tagit del av bekräftar de säkerhetsdata Lipigon observerade i vår egen kliniska fas I-studie med Lipisense^®. Det nya underlaget stöder därmed behandlingens gynnsamma säkerhetsprofil vid administrering inom det studerade dosintervallet. Detta stärker

bolaget regulatoriska dokumentation då det nu finns data från två oberoende fas I-studier i olika populationer. I nästa skede inväntar vi ytterligare data från Leaderna för att genomföra fördjupade analyser som kan vara av vikt för den fortsatta kliniska utvecklingen av Lipisense^®, och därefter fortsätta dialogen om utvecklingen i Kina.

Den globala industrin lyfter ANGPTL-4 som högintressant läkemedelsmål

Intresset för ANGPTL-4 som en del av nya innovativa behandlingar mot kardiometabola sjukdomar fortsätter att vara stort hos den globala läkemedelsindustrin. Vid Global CardioVascular Clinical Trialists Forum 2024, där Lipigon närvarade, presenterades nya övertygande resultat från genetiska och kliniska studier som bekräftar proteinets centrala roll i kardiometabola sjukdomar och dess terapeutiska relevans. Några veckor efter denna konferens rapporterade det amerikanska bolaget Marea Therapeutics positiva resultat från en nyligen avslutad fas II-studie, där patienter med förhöjda blodfetter behandlats med en antikroppsbehandling mot ANGPTL-4. Det positiva utfallet är en stark validering av Lipigons val av ANGPTL-4 som läkemedelsmål och demonstrerar potentialen att bredda användningen av läkemedelskandidaten till prevention av hjärt-kärlsjukdomar. Med vår leverspecifika RNA-läkemedelskandidat, som hämmar kroppens egen produktion av ANGPTL-4, har vi en tydlig differentiering när läkemedelssektorn nu börjar få upp ögonen för potentialen i detta läkemedelsmål.

Ökad synlighet och större fokus på affärsutveckling

I takt med att den kliniska fas II-studien närmar sig sitt mål ökar intresset från läkemedelsindustrin för Lipisense^®. Parallellt med den kliniska utvecklingen är det därför viktigt att bolaget medverkar i viktiga och relevanta forum. I mitten av mars hade vi ett par aktiva mötesdagar på partneringkonferensen BIO-Europe och jag ser fram emot att delta vid fler strategiskt utvalda investerarmöten och konferenser där vi får möjligheter att knyta nya affärskontakter och presentera vårt kliniska utvecklingsprogram. Jag ser med glädje och tillförsikt fram emot att leda Lipigon Pharmaceuticals på den fortsatta resan framåt med målet att förverkliga Lipisense^® fulla potential.

Stockholm, 28 mars

Johan Liwing,

Verkställande Direktör