Gesynta Pharma har slutfört patientrekryteringen till sin pågående fas II-studie i systemisk skleros

Systemisk skleros är en kronisk autoimmun sjukdom som bland annat drabbar kroppens minsta kärl, mikrokärlen. Patienterna drabbas redan i ett tidigt skede av sjukdomen av episoder av försämrat blodflöde i fingrar och tår, Raynauds fenomen, vilket senare i sjukdomsförloppet ofta leder till mycket smärtsamma, svårläkta och många gånger handikappande sår. Dagens standardbehandlingar har ofta otillräcklig effekt och kan orsaka svåra biverkningar.

Den kliniska fas II-studien är placebokontrollerad, dubbelblind och syftar till att utvärdera säkerhetsprofilen för GS-248 samt dess effekt på Raynaud-attacker och perifert blodflöde i patienter med systemisk skleros. Totalt har 69 patienter rekryterats till studien. Patienterna doseras oralt med 120 mg GS-248 eller placebo en gång om dagen i fyra veckor.

Huvudprövare i studien, som genomförs vid kliniska center i fyra europeiska länder, är professor Ariane Herrick vid Division of Musculoskeletal and Dermatological Sciences, The University of Manchester. Resultaten kommer att utgöra en viktigt milstolpe och underlag för planeringen av det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet inom systemisk skleros och kommer dessutom att ge värdefull information om möjligheter för GS-248 i andra kroniska inflammatoriska sjukdomar.

"Tack vare starka insatser från vårt kliniska team och engagerade prövare har samtliga patienter som behövs nu inkluderats i fas II-studien med GS-248, trots att rekryteringen inleddes mitt under covid-19-pandemin. Vi ser nu fram emot studieresultaten och den fortsatta utvecklingen av vår läkemedelskandidat inom ett sjukdomsområde där det medicinska behovet är stort och det idag saknas adekvat behandling", säger Patric Stenberg, vd för Gesynta Pharma.

GS-248 har en unik och lovande verkningsmekanism med potential att hjälpa både patienter med systemisk skleros och patienter med andra kroniska inflammatoriska sjukdomar genom att minska inflammationen och öka blodflödet i kärlen. Detta sker genom en selektiv hämning av enzymet mikrosomalt prostaglandin E-syntas-1 (mPGES-1). I april 2022 meddelades att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljat särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för GS-248 för behandling av systemisk skleros.  Beviljandet av särläkemedelsstatus avser att främja utvecklingen av läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar.

För mer information, kontakta:

Patric Stenberg, verkställande direktör
Gesynta Pharma AB
Tel: + 46 (0)733 83 66 70
E-post: [email protected]

Om Gesynta Pharma AB

Läkemedelsbolaget Gesynta Pharma grundades 2017 och bygger på forskning vid Karolinska institutet. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidat GS-248 minskar inflammationen och ökar blodgenomströmningen i kroppens minsta kärl, mikrokärlen. Detta kan leda till förbättrade behandlingar av en rad allvarliga sjukdomar. Utvecklingen av GS-248 är fokuserad på den autoimmuna sjukdomen systemisk skleros. I en pågående klinisk fas II-studie utvärderas läkemedelskandidatens förmåga att normalisera blodflödet och minska smärtan hos dessa patienter. Resultaten från denna studie kan förutom att stödja fortsatt utveckling inom systemisk skleros även möjliggöra en snabb breddning av utvecklingsprogrammet mot ytterligare kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bland bolagets ägare återfinns Industrifonden, Linc, Hadean Ventures och ett antal framgångsrika entreprenörer inom life science-industrin. För mer information, besök www.gesynta.se