XP Chemistries meddelar att första valideringssteget nu är avklarat och att bolagets ansökan till EFSA för godkännande av bolagets kapsaicin i djurfoder går vidare till nästa steg
Bioteknikföretaget XP Chemistries ("Bolaget") meddelar att bolagets ansökan till EFSA (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) för godkännande av bolagets kapsaicin i djurfoder nu nått nästa steg i valideringsprocessen, i och med att den första formella granskningen har klarats av utan anmärkning. EFSA har meddelat bolaget att de nu har påbörjat det mer djupgående valideringssteget som de kallar completeness check, vilket de beräknar ska vara klart i slutet av maj 2024. Ansökningsprocessen ligger där med i fas med den förhoppning Bolaget tidigare kommunicerat, att EFSA ska kunna lämna ett vetenskapligt utlåtande, en Scientific Opinion, i slutet av 2024. Efter att ett godkännande vunnit laga kraft får XP Chemistries kapsaicin användas i djurfoder vid uppfödning av alla djur inom EU. Ett godkännande ger också bolaget möjligheten att få ett Certificate of Free Sale vilket möjliggör export av produkten till ett flertal länder utan för EU.
Under 2023 nådde XP Chemistries en avgörande milstolpe genom att slutföra de omfattande studier som krävs för regulatoriskt godkännande av Bolagets kapsaicin för djurfodermarknaden. Dessa studier tillsammans med en omfattande sammanställning av litteraturen i ämnet utgör Bolagets ansökan, även kallad dossier. Dossiern besvarar på ett formaliserat vis alla frågor som EFSA kräver svar på för att godkänna en ansökan.
Bolaget skickade in ansökan 29 februari 2024 och EFSA har nu meddelat att den första formella granskningen har klarats av utan anmärkning och att de påbörjat det mer djupgående valideringssteget som de kallar "completeness check", vilket de beräknar ska vara klart i slutet av maj 2024. Ansökningsprocessen ligger där med i fas med den förhoppning Bolaget tidigare kommunicerat, att EFSA ska kunna lämna ett vetenskapligt utlåtande, en Scientific Opinion, i slutet av 2024. EFSA:s vetenskapliga utlåtande är den mest kritiska punkten vid behandling av en ansökan och ger råd till EC (Europeiska kommissionen) att godkänna eller avslå ansökan. Ett beslut från EC ska sedan komma inom 90 dagar efter att EFSA:s vetenskapliga utlåtande publiceras, därefter vinner godkännandet laga kraft. Efter att ett godkännande vunnit laga kraft får XP Chemistries kapsaicin användas i djurfoder vid uppfödning av alla djur inom EU. Ett godkännande ger också bolaget möjligheten att få ett Certificate of Free Sale vilket möjliggör export av produkten till ett flertal länder utan för EU.
Erik Nelsson, verkställande direktör, kommenterar:
"Det är betryggande att se att ansökningsprocessen nu rör sig framåt i den takt vi hoppats på och vi ser fram emot en fortsatt smidig process med EFSA för godkännandet av vårt Kapsaicin i djurfoder på den europeiska marknaden."
Det inte är möjligt att ge en exakt tidslinje för EFSA:s behandling av Bolagets ansökan. Trots att alla nödvändiga studier genomförts enligt EFSA:s regelverk är det möjligt att EFSA ändå ber om kompletterande information. I ett sådant fall skulle EFSA:s handläggningstid pausas under den tid som Bolaget behöver för att inkomma med dessa kompletteringar.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Erik Nelsson, VD på XP Chemistries AB
[email protected]
+46 72 25 00 415
Bolagets Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB
Om XP Chemistries
XP Chemistries är ett svenskt bioteknikbolag med patenterade teknologier för att framställa kapsaicin från hållbara skogsråvaror, något som traditionellt har skett från chilifrukter. Bolagets teknologi medför en rad fördelar, bland annat att processen är hållbar, kapsaicinet får en mycket högre renhet, processen är kostnadseffektiv och enkel att skala upp. Kapsaicin är ett fettlösligt, färg- och doftlöst, vaxartat ämne och är orsaken till den upplevda hettan i växtarter tillhörande släktet chilipeppar. Kapsaicin används i dag i flertalet produkter, bland annat i djurfoder, skadedjursbekämpning, kosmetika och medicinska produkter. Bolagets verksamhet är inriktad på att utveckla produkter baserade på kapsaicin som är producerat med Bolagets patenterade process och är i linje med FN:s globala mål för hållbar utveckling. Bolaget är idag uppdelat i fyra marknadsområden som alla kommer producera och marknadsföra produkter innehållande kapsaicin. De fyra marknadsområdena heter Feed, Cosmetics, Life och Protect. Bolagets verksamhet bidrar till hållbar produktion och konsumtion genom att bland annat motverka överanvändning av antibiotika. Mer info på https://www.xpchemistries.com/
Om XP Chemistries
XP Chemistries är ett världsledande innovativt företag som har en omfattande, internationell patentportfölj som täcker effektiv och hållbar naturinspirerad teknik baserad på optimala kombinationer av nya katalytiska processer för produktion av biobaserade kemikalier. Företaget är den första producenten av hållbara och högkvalitativa skogsbaserade kapsaicin och analoger.
Prenumerera
Få löpande information från XP Chemistries via e-post.
