Key2Compliance startar nytt affärsområde för klinisk utveckling av medicinteknik

Efterfrågan på kliniska studier och klinisk utvärdering av befintliga produkter blir allt större i och med de nya regelverk som nu införs i både USA och EU. Därför storsatsar nu Key2Compliance och nyanställer elva personer som ska bilda ett helt nytt affärsområde.

- Vi har handplockat de här elva personerna. De har alla en gedigen bakgrund inom just medical device-området. Detta gör att vi utan några som helst externa konsulter kan sköta kliniska studier och kliniska utvärderingar för våra kunder, säger Jan Hellqvist.

Chef för det nya affärsområdet blir Maria Lindgren, som de senaste två åren varit konsult på Key2Compliance. Innan dess var hon chef för klinisk utveckling på Sigrid Therapeutics AB.

- Det här ska bli mycket spännande och utmanande. Vi börjar från början med att bygga upp en helt ny verksamhet, inom ett fält där jag vet att det finns mycket att göra och där efterfrågan på kunniga konsulter är stor, säger Maria Lindgren.

Det nya affärsområdet gör att Key2Compliance på allvar kan konkurrera med de Clinical Research Organisations (CRO:s) som annars mestadels skött den kliniska utvecklingen för medicinteknik.

- Problemet har varit att de allra flesta CRO-företag har varit nästan helt fokuserade på läkemedelsindustrin. Här fyller vi ett tomrum, eftersom vårt fokus ligger helt och hållet på medicinteknik, säger Jan Hellqvist.

Han fortsätter:

- Vårt erbjudande är helt unikt. Inget annat bolag kan erbjuda den bredd och det djup vi har. Kunder kan använda oss för att ta sig hela vägen från idé till marknad. Eller, om man så vill, från ax till respirator.